美国食品和药物管理局（FDA）警告人们不要使用某些ACON COVID-19测试，FDA警告人们不应该使用ACON生物技术公司的名为 “Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测（自我检测）”的测试剂，该测试包装在一个深蓝色的盒子里（见下面的图片）。这种测试没有被美国食品和药物管理局授权、许可或批准在美国销售或使用。美国食品和药物管理局目前对使用这种未经授权的测试时出现错误结果的风险感到担忧。
盒子前面
包装盒背面
FDA还没有收到与使用未经授权的ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测剂（自我检测）有关的伤害、不良健康后果或死亡的报告。
但建议
如果您有ACON Flowflex COVID-19检测试剂，请将其包装与上面的图片进行比较。请不要使用深蓝色包装的ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测（自测），如上图所示。
测试者和护理人员，如果你认为你是用ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测仪（自测）进行检测剂，并且对你的检测结果有疑虑，请与你的医疗服务提供者沟通。
卫生保健提供者和检测项目组织者，如果使用ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测仪（自 测）进行抗原检测的时间不超过两周，如果您怀疑检测结果不准确，请考虑使用FDA授权的SARS-CoV-2检测剂对您的患者进行重新检测。如果测试是在两周前进行的，并且没有理由怀疑目前有SARS-CoV-2感染，那么就没有必要重新测试。
请向FDA报告您在使用Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测剂（自测）时遇到的任何问题，包括怀疑的错 误结果。
测试
未经授权的ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测剂（自测）使用鼻拭子样本来检测来自SARS-CoV-2的蛋白质，称为抗原，该病毒引起新冠COVID-19感染。该未经授权的测试是一个深蓝色的盒子，盒子的右下角有白色的字体和符号，包括外盒标签上标识的字母 “CE “和ACON生物技术（杭州）有限公司的名字。
ACON Laboratories Flowflex COVID-19抗原家庭测试，于2021年10月4日获得FDA授权，不是本安全通报的目标，可以继续使用。
虚假测试结果的风险
假阴性的抗原测试结果意味着测试说这个人没有新冠COVID-19，但他们实际上有新冠COVID-19。假阴性结果可能导致新冠SARS-CoV-2的延迟诊断或不适当的治疗，这可能给人们带来伤害，包括严重的疾病和死亡。假阴性结果还可能导致SARS-CoV-2病毒的进一步传播，包括根据这些假的检测结果将人们安置在一起，在医疗保健、长期护理和其他机构中。当收到假阴性检测结果时，可能不会采取限制与感染者接触的行动，如隔离人群、限制与家人和朋友的接触，或限制进入就业场所。
美国食品和药物管理局的行动
美国食品和药物管理局定期监测未经授权、未经批准或未经许可的测试的销售情况，包括关于测试性能或结果问题的报告。FDA正在与ACON Laboratories, Inc.合作，以解决这一安全问题。
ACON Laboratories, Inc.已经开始召回在美国销售的所有未经授权的ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测剂（自测）。
再次说明，只召回上图所示深蓝色包装ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测剂，其它产品批次不受影响。
