Modena 莫德纳新冠疫苗接种须知

供接受疫苗者和照顾者使用的情况说明书

MODERNA COVID-19 疫苗用于预防
18 岁及以上人士感染 2019 新型冠状病毒肺炎
(COVID-19) 的紧急使用授权 (EUA)
现向您提供 Moderna COVID-19 疫苗,以预防由 SARS-CoV-2 引起的 2019 新型冠状病毒肺炎(即 COVID-19)。本情况说明书包含的信息可帮助您了解 Moderna COVID-19 疫苗的风险和益处。由于当前的 COVID-19 疫情,您可能会接种该疫苗。
Moderna COVID-19 疫苗是一种疫苗,可预防您感染 COVID-19。尚无经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的、用来预防 COVID-19 的疫苗。
阅读此情况说明书,以了解有关 Moderna COVID-19 疫苗的信息。如果您有疑问,请咨询疫苗接种提供者。您可选择是否接种 Moderna COVID-19 疫苗
Moderna COVID-19 疫苗接种分 2 剂进行,两剂之间间隔 1 个月,经肌肉注射接种。
Moderna COVID-19 疫苗可能无法保护每个人。
本情况说明书可能已更新。要查看最新的情况说明书,请访问:www.modernatx.com/covid19vaccine-eua
您在接种该疫苗前需要了解的事项
什么是 COVID-19 ?
COVID-19 由冠状病毒 SARS-CoV-2 引起。这种冠状病毒以前从未出现过。您可通过接触感染该病毒的其他人而感染 COVID-19。它主要为呼吸道疾病,可影响其他器官。COVID-19 患者曾报告多种症状,从轻度症状到重度病症不等。症状可在暴露于病毒后 2到 14 天出现。症状可能包括:发热或寒战;咳嗽;气促;疲劳;肌肉或身体酸痛;头痛;新发的味觉或嗅觉丧失;咽喉痛;鼻塞或流鼻水;恶心或呕。
什么是 MODERNA COVID-19 疫苗?
Moderna COVID-19 疫苗是一种可预防 COVID-19 的未经批准的疫苗。尚无经 FDA 批准的疫苗可用于预防 COVID-19。
FDA 已通过紧急使用授权 (EUA) ,授权紧急使用 Moderna COVID-19 疫苗来预防 18 岁及以上人士感染 COVID-19。
有关EUA 的更多信息,请阅本情况说明书末尾的“什么是紧急使用授权(EUA)?”章节。
 
在您接种 MODERNA COVID-19 疫苗之前,您˚该告¸疫苗接种提供者˝情况?
告知您的疫苗接种提供者您所有的医疗状况,包括您是否有以下情况:
  • 任何过敏
  • 发热
  • 出血性疾病或正在服用抗凝血剂
  • 免疫功能低下或正在服用会影响免疫系统的药物
  • 怀孕或计划怀孕
  • 正在母乳喂养
  • 已接种另一种 COVID-19 疫苗
  •  
谁应该接种 MODERNA COVID-19 疫苗?
FDA 已授权在 18 岁及以上人群中紧急使用 Moderna COVID-19 疫苗。
谁不应该接种 MODERNA COVID-19 疫苗?
如果您有以下情况,则不˚接种 Moderna COVID-19 疫苗:
  • 接种先前一剂该疫苗后出现重度过敏反。
  • 对这种疫苗的任何成分有过严重的过敏反。
MODERNA COVID-19 疫苗中有˝成分?
Moderna COVID-19 疫苗包含以下成分:信使核糖核酸 (mRNA)、脂质(SM-102、聚乙二醇[PEG] 2000 二肉豆蔻酰基甘油 [DMG]、胆固醇和 1,2-二硬脂酰基-sn-甘油-3-磷酸胆碱[DSPC])、氨丁三醇、盐酸氨丁三醇、乙酸、乙酸钠和蔗糖。
如何接种 MODERNA COVID-19 疫苗?
Moderna COVID-19 疫苗将作为注射剂注射到肌肉内。
Moderna COVID-19 疫苗接种分 2 剂进行,两剂之间间隔 1 个月。
如果您接种了一剂 Moderna COVID-19 疫苗,则˚在 1 个月后,接种第二剂相同的疫苗, 以完成连续疫苗接种。
MODERNA COVID-19 疫苗既往有被使用过吗?
Moderna COVID-19 疫苗是未经批准的疫苗。在临床试验中,约有 15,400 位 18 岁及以上人士接种了至少 1 剂的 Moderna COVID-19 疫苗。
MODERNA COVID-19 疫苗有什么好处?
一项正在进行的临床试验已显示,在接种 2 剂(两剂之间间隔 1 个月)ModernaCOVID-19 疫苗之后,可预防 COVID-19。目前尚不清楚预防 COVID-19 的保护期有多长。
MODERNA COVID-19 疫苗有哪些风险
已报告的 Moderna COVID-19 疫苗副作用包括:
  • 注射部位反˚:与注射手臂同侧的淋巴结疼痛、压痛和肿胀、肿胀(发硬)和发红
  • 全身副作用:疲劳、头痛、肌肉痛、关˙痛、寒战、恶心和呕吐、发热
Moderna COVID-19 疫苗引起重度过敏反˚的可能性极低。重度过敏反应通常发生在接种一剂 Moderna COVID-19 疫苗后的几分钟到一小时内。因此,您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方,以进行疫苗接种后的监测。重度过敏反˚的迹象可能包括:
  • 呼吸困难
  • 面部和喉咙肿胀
  • 心跳加快
  • 遍及全身的严重皮疹
  • 头晕和乏力
这可能未包括 Moderna COVID-19 疫苗的所有可能的副作用。可能会发生严重和意外的副作用。Moderna COVID-19 疫苗仍在临床试验中进行研究。
如果出现副作用,我该怎么办?
如果您出现重度过敏反应,请致电 9-1-1,或前往最近的医院。
如果您的副作用困扰您或不消退,请致电疫苗接种提供者或您的医疗服务提供者。
向 FDA/CDC 的疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用。VAERS 的免费电话号码是 1-800-822-7967,或在线报告,网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。请在报告表的方框 18 的第一行中写上“Moderna COVID-19 Vaccine EUA”(Moderna COVID-19 疫苗 EUA)。
此外,您可向 ModernaTX,Inc. 报告副作用,电话:1-866-MODERNA (1-866-663-3762)。
您也可以选择注册 v-safe。V-safe 是一项基于智能手机的自愿的新工具,该工具使用短信和网络调查来跟进接受过疫苗接种的人士,以识别出接种 COVID-19 疫苗后的潜在副作用。V-safe 会问一些问题,以帮助 CDC 监测 COVID-19 疫苗的安全性。如有需要,V-safe还会提供接种第二剂疫苗的提醒,如果接种者报告在接种 COVID-19 疫苗后健康受到重大影响,则 CDC 会进行实时电话随访。有关如何注册的更多信息,请访问:www.cdc.gov/vsafe
如果我决定不接种 MODERNA COVID-19 疫苗,会怎样?
您可以选择是否接种 Moderna COVID-19 疫苗。如果您决定不接种,您的标准医疗服务不会有任何改变。

除了MODERNA COVID-19 疫苗,还有其他预防COVID-19 的选择吗?

当前,尚无FDA 批准的预防COVID-19 的替代疫苗。预防COVID-19 的其他疫苗可能依据紧急使用授权可供使用。

我可以同时接种 MODERNA COVID-19 疫苗和其他疫苗吗?
尚无有关 Moderna COVID-19 疫苗与其他疫苗一起使用的信息。
如果我已怀孕或正在母乳喂养,该怎么办?
如果您已怀孕或正在母乳喂养,请与您的医疗服务提供者讨论您的情况。
MODERNA COVID-19 疫苗会使我感染 COVID-19 吗?
不会。Moderna COVID-19 疫苗不含 SARS-CoV-2,不会使您感染 COVID-19。
保存好您的疫苗接种卡
在您接种第一剂疫苗后,您将获得一张疫苗接种卡,向您显示何时接种第二剂 Moderna COVID-19 疫苗。接种第二剂疫苗时,请记得带上您的卡。
附加信息
如果您有问题,请访问网站或以下提供的电话号码。如需获得最新的情况说明书,请扫描以下提供的 QR 码。
Moderna COVID-19 疫苗网址
电话号码
www.modernatx.com/covid19vaccine-eua
1-866-MODERNA (1-866-663-3762)
我如何了解更多信息?
我的疫苗接种信息将记¸在哪里?
疫苗接种提供者可能会将您的疫苗接种信息˛加到您所在州/地方辖区的免疫信息系统(IIS) 或其他指定的系统中。这样可以确保您在接种第二剂疫苗时能再次接种相同的疫苗。有关 IIS 的更多信息,请访问:https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html
什么是医疗对策伤害赔偿计划?
医疗对策伤害赔偿计划 (CICP) 是一项联邦计划,可以帮助因某些药物或疫苗(包括本疫苗)受到严重伤害的某些人支付医疗费用和其他特定费用。通常,索赔必须在接种疫苗之日起一 (1) 年内向 CICP 提出。如需了解有关该计划的更多信息,请访问
www.hrsa.gov/cicp/ 或致电 1-855-266-2427。
什么是紧急使用授权 (EUA)?
美国 FDA 已通过称为 EUA 的紧急通道机制使 Moderna COVID-19 疫苗可供使用。该EUA 的支持证明是卫生与公众服务部 (HHS) 部长声明,其中指出目前的情况有必要在COVID-19 疫情期间紧急使用药物和生物产品。
Moderna COVID-19 疫苗尚未经过与 FDA 批准或许可的产品相同类型的审查。当满足某些条件(包括没有足够的、已获批准的、可用的替代产品)时,FDA 就可能会颁发 EUA。此外,FDA 的决定还基于现有的全部科学证据,这˛证据表明该产品可能在 COVID-19疫情期间有效预防 COVID-19,并且该产品的已¸和潜在益处超过了其已¸和潜在风险。
所有这些条件必须都满足,才能在 COVID-19 疫情期间使用该产品。
在 COVID-19 EUA 声明有必要紧急使用这些产品期间,Moderna COVID-19 疫苗的 EUA一直有效,除非其被终止或撤销(此后不得再使用这些产品)。
©2020 ModernaTX, Inc. 保留所有权利。
专利:www.modernatx.com/patents
修订:12/2020

美国食品药品管理局(FDA)提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文,但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。
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